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技術(shù)文章

ASTM F2338 包裝泄露的標準檢測方法—真空衰減法

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微泄漏無(wú)損密封測試儀采用真空無(wú)損測試方案,可適用于各種空的/預充式注射器,水針及粉針瓶(玻璃/塑料)、灌裝壓蓋瓶、以及其他硬質(zhì)包裝容器、電器元件等試樣的無(wú)損正、負壓的微泄漏測試。

參考標準:

《ASTM F2338 包裝泄露的標準檢測方法—真空衰減法》


《USP1207美國藥典標準 》

《藥品GMP指南——無(wú)菌藥品》  11.1密封完整性測試

《中國藥典》 2020年版四部 微生物檢查法

《化學(xué)藥品注射劑包裝系統密封性研究技術(shù)指南(試行)》

《YYT 0681.18-2020 無(wú)菌醫療器械包裝試驗方法第18部分:用真空衰減法無(wú)損檢驗包裝泄漏》

檢測儀器:MLT-V100微泄漏無(wú)損密封測試儀

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測試原理:

 微泄漏無(wú)損密封測試儀內置有標準的基準容器和高精度的差壓傳感器,設備通過(guò)標準腔與測試腔的壓力比對,來(lái)判定測試腔是否存在氣體泄漏。

基準容器和被測容器都是確保密封不存在泄漏的,將試樣放入被測容器后,由于試樣的氣體泄漏導致被測容器的壓力變化,通過(guò)差壓傳感器檢測到壓力的變化量,再通過(guò)公式計算可推導出泄漏孔徑和泄漏流量。

相較于傳統的密封性檢測方法,微泄漏無(wú)損密封性測試儀具有以下顯著(zhù)優(yōu)勢:

  無(wú)損檢測:不會(huì )對被測物體造成任何損傷,保證了產(chǎn)品的完整性和安全性。

  高精度測量:能夠準確捕捉微小泄漏信號,確保檢測結果的可靠性。

  高效快速:自動(dòng)化程度高,能夠快速完成大量樣品的檢測,提高生產(chǎn)效率。

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